No Brasil, 65 participantes já estão incluídos e outros cinco estão em processo de triagem, segundo o infectologista José Valdez Ramalho Madruga, pesquisador do Centro de Referência e Treinamento (CRT) em DST/Aids de São Paulo, um dos centros que participam da pesquisa.

No CRT, o recrutamento já foi encerrado. Ainda de acordo com Madruga, mais de 50 pessoas demonstraram interesse, mas apenas 11 puderam ser incluídas no estudo.

Entre as participantes da pesquisa está Pisci Bruja, antropóloga, pesquisadora, travesti e ativista pelos direitos das pessoas que vivem com HIV.

Doutoranda em Saúde Coletiva pela Faculdade de Medicina da USP, ela foi a primeira voluntária no Brasil a iniciar o braço da pesquisa que testa o intervalo de quatro meses e vê a participação também como uma forma de acompanhar de perto o desenvolvimento dessa nova opção de tratamento.

Pisci fala abertamente sobre viver com HIV e diz que, para ela, o tratamento diário ficou mais tranquilo ao longo dos anos, mas ressalta que essa não é a realidade de todas as pessoas.

“Tomar uma medicação todos os dias não é uma questão simples, principalmente por causa do estigma em torno do HIV. Muitas pessoas fazem isso escondidas, vão ao serviço de saúde escondidas e têm medo de que a sorologia seja exposta e de sofrer as consequências disso. Por isso, essa medicação injetável pode ser muito benéfica”, diz Pisci ao g1.

A redução da frequência das doses é um dos principais pontos investigados por essas novas terapias de longa duração.

Além das questões sociais citadas por Pisci, os injetáveis podem ser uma alternativa para pessoas que têm intolerância aos medicamentos orais ou dificuldade de manter a rotina de tratamento.

"Tem a questão do esquecimento, mas também tem os fatores sociais. Às vezes, a pessoa não quer falar para o amigo, namorado ou namorada que tem HIV e precisa tomar medicação", afirma Madruga.

Nesse tipo de tratamento, o paciente vai ao serviço de saúde para receber as aplicações e retorna quando chega a data do ciclo seguinte.

"Assim, quanto maior o intervalo entre as doses, melhor para o paciente", acrescenta o infectologista.

O que exatamente está sendo testado?

O CUATRO não está testando pela primeira vez o uso do cabotegravir e da rilpivirina contra o HIV.

Os dois medicamentos já têm versões de ação prolongada estudadas e aprovadas em outros países para aplicações em intervalos menores.

A novidade é a tentativa de estender esse intervalo para quatro meses, usando novas formulações de ação ultralonga dos mesmos princípios ativos.

No grupo em que Pisci foi incluída, cada ciclo envolve duas injeções intramusculares: uma de cabotegravir e outra de rilpivirina.

Ela já recebeu o primeiro ciclo. O protocolo também prevê exames laboratoriais, eletrocardiogramas e um acompanhamento periódico para avaliar possíveis efeitos adversos e verificar se o vírus continua controlado.

A pesquisa inclui pessoas que já chegam ao estudo com carga viral suprimida. Isso significa que a nova formulação não está sendo avaliada como primeira opção para quem acabou de receber o diagnóstico, mas como uma alternativa para pacientes cujo tratamento já mantém o HIV controlado.

O principal indicador será a proporção de participantes que apresentar carga viral de 50 cópias por mililitro ou mais.

A comparação vai mostrar se as aplicações a cada quatro meses conseguem manter o HIV controlado com a mesma segurança e eficácia do esquema já existente.

Essa também é uma das limitações importantes ao interpretar o estudo: os resultados, se positivos, valerão inicialmente para um grupo específico de pacientes, já com o vírus controlado e que atendem aos critérios clínicos do protocolo.

Isso não significa, porém, que qualquer pessoa vivendo com HIV poderá trocar os comprimidos pelo esquema de três ciclos de aplicação por ano.

⚠️ O estudo ainda está em andamento e o acompanhamento dos participantes segue até 2029.

Além disso, mesmo em fase 3, a nova formulação ainda precisa demonstrar que consegue manter o vírus controlado de forma segura antes de uma eventual aprovação.

Tratamento injetável ainda não está no SUS

As versões injetáveis de cabotegravir e rilpivirina já foram autorizadas pela Anvisa no Brasil para o tratamento de algumas pessoas que vivem com HIV, mas elas ainda não fazem parte do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A oferta na rede pública depende de uma avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.

Hoje, o SUS oferece principalmente esquemas de antirretrovirais de uso diário. Eles mantêm o vírus controlado e podem levar a carga viral a níveis indetectáveis. Quando isso ocorre de forma sustentada, a pessoa não transmite o HIV por via sexual, princípio conhecido como I=I, Indetectável = Intransmissível.

A proposta dos tratamentos de longa duração é ampliar essas opções e reduzir a frequência das doses.

No caso do CUATRO, a pesquisa tenta descobrir se é possível aumentar para quatro meses o intervalo entre as aplicações sem comprometer o controle do HIV.

Mas mesmo que os resultados sejam positivos, a nova formulação ainda precisará passar por avaliação regulatória e, para chegar ao SUS, por um processo específico de incorporação.