Em reunião realizada no dia 28 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou três propostas de resoluções normativas para regulamentar o cultivo da Cannabis no Brasil. Uma delas é voltada, exclusivamente, à definição de regras para pesquisas científicas, a segunda trata do cultivo para fins comerciais; e a última é um sandbox regulatório (veja explicação nesta matéria) direcionado a associações de pacientes, para testagem controlada do processo produtivo de medicamentos à base de Cannabis.
As autorizações permitem que empresas comerciais cultivem a planta, desde que a finalidade seja o uso medicinal ou farmacêutico. A medida ainda será publicada no Diário Oficial da União e passará a valer seis meses após o ato.
Segundo a pesquisadora da Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia Daniela Bittencourt, que é a secretária executiva do Comitê Permanente de Pesquisa de Cannabis da Embrapa, as regulamentações aprovadas pela Anvisa representam uma evolução sobretudo por consolidarem e detalharem o marco regulatório em discussão.
Ela destaca que, no caso da Embrapa, a autorização recebida em 19 de novembro do ano passado já segue, em linhas gerais, a lógica prevista para pesquisa, que é mais ampla e não estabelece um limite fixo de THC. O limite de 0,3% de THC total consta das propostas voltadas ao cultivo comercial/industrial, e não como restrição à pesquisa científica.
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“É claro que temos que seguir padrões rígidos de segurança impostos na ocasião da aprovação do pedido da Embrapa para pesquisar a Cannabis, em 2025”, lembra Daniela.
Do ponto de vista operacional, a Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia já possui o Certificado de Qualidade em Biossegurança, o CQB, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança para pesquisas com biotecnologia. “Como já tivemos que nos preparar para receber o CQB, nossos laboratórios e instalações não precisarão passar por mudanças muito radicais, reduzindo a necessidade de recursos e tempo necessário para estruturação”, complementa.
O que muda, basicamente, com o avanço na regulamentação é que as instituições e empresas brasileiras poderão requerer, junto à Agência, autorizações para cultivo destinado à pesquisa, desde que cumpridos os requisitos de segurança, a exemplo do que a Embrapa conseguiu no ano passado.
Isso é muito importante porque, como explica Bittencourt, a Embrapa e as demais instituições de pesquisa precisarão de parceiros para o desenvolvimento de pesquisas com a planta. E esses colaboradores também precisam estar credenciados pela Agência.
Outro avanço é que a autorização passa a ser concedida à instituição, e não mais a projetos isolados, o que tende a agilizar a pesquisa, ao reduzir retrabalho burocrático e permitir melhor planejamento de médio e longo prazo.
Além disso, as propostas preveem um sandbox regulatório (ambiente experimental seguro e controlado, com regras e prazos definidos) para associações que cultivam Cannabis. Com isso, esses atores poderão testar e aperfeiçoar, de forma supervisionada, o processo produtivo, o plantio e o uso da planta no País.
Estigma se transforma em política pública
A pesquisadora, que participou da reunião da diretoria da Anvisa, em Brasília, defendeu que, com esse avanço na regulamentação da Cannabis, o Brasil transforma estigma em política pública. Segundo ela, o País não está copiando modelos externos, mas sim criando condições para aprender com dados gerados em território nacional, com rastreabilidade, segurança e supervisão.
“A minuta para pesquisa e o sandbox regulatório caminham na mesma direção: criar um circuito regulado para entender impactos, riscos e oportunidades e, com isso, aperfeiçoar as regras. Esse aprender fazendo é valioso”, destaca Bittencourt.
Mas para que essa estratégia funcione de verdade, na opinião da cientista, há um ponto técnico essencial que deve ser considerado: o limite de 0,3% de THC estipulado para fins comerciais. Esse pode ser um marco útil no início, mas precisa ser aplicado com realismo agronômico. “A Cannabis é um organismo vivo e, por isso, pode responder de forma distinta de acordo com o clima, o manejo e o estresse. No uso medicinal, é preciso ficar claro que o THC tem um papel importante, inclusive no uso veterinário. Portanto, é importante que a regulação busque um controle proporcional ao risco, com qualidade. O que gostaríamos é que a versão final aprovada refletisse isso e que esse teor fosse, pelo menos, alterado para 1%”, enfatiza.
Ela lembra ainda que a regulamentação da Cannabis está diretamente conectada à Saúde Única, que avalia a saúde humana, animal e o meio ambiente como um único sistema. Por isso, outro ponto que deveria ter sido considerado é a possibilidade do cultivo do cânhamo para fins industriais. Trata-se de uma espécie que pode ser utilizada na rotação de culturas e que contribui para a saúde do solo. “Há evidências de que o cânhamo pode ajudar na recuperação de áreas degradadas. Além disso, fibras e biomateriais podem substituir materiais mais intensivos em carbono, reduzindo os impactos ambientais. Ou seja, não se trata só de mercado, mas sim de agricultura sustentável e bioeconomia”, diz.
Bittencourt acrescenta que vê com bons olhos o modelo de regulamentação proposto, mas reforça que é importante que ele seja evolutivo e bem financiado, com recursos para a ciência, infraestrutura analítica, rastreabilidade, projetos-pilotos e formação de pessoas. “Só assim o Brasil poderá avançar rápido e com segurança, destravando todo o potencial social, econômico e ambiental que essa cultura representa”, frisa.
Entenda melhor o que avançou
- Instituição de Ambiente Regulatório Experimental (sandbox regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis com finalidade medicinal. A medida permite que associações recebam autorização temporária para desenvolver e produzir, em caráter experimental, produtos ou serviços inovadores sob vigilância sanitária.
- Autorização sanitária para fabricação de produtos de Cannabis destinados ao uso medicinal humano, desde que sejam cumpridos os requisitos de segurança estabelecidos pela Anvisa.
- Obrigatoriedade de que o cultivo da Cannabis para fins comerciais respeite o teor de THC menor ou igual a 0,3%, sendo destinado exclusivamente a usos medicinais e farmacêuticos.
- Autorização especial para o cultivo da Cannabis voltado à pesquisa científica, concedida exclusivamente a pessoas jurídicas autorizadas pela Agência. Essas instituições poderão pesquisar a espécie sem restrições de THC para fins agronômicos e medicinais, incluindo o cânhamo industrial.
Bittencourt explica que há quatro Unidades da Embrapa envolvidas nas pesquisas com Cannabis: Recursos Genéticos e Biotecnologia (DF), Clima Temperado (RS), Algodão (PB) ,Agroindústria Tropical (CE) e Agricultura Digital (SP).
O objetivo é aprofundar o conhecimento agronômico da planta nas condições brasileiras, tornando o País autossuficiente na produção de Cannabis. Os estudos abrangerão pesquisas em diferentes partes da planta, com potencial para beneficiar diversos segmentos do setor produtivo, como as indústrias farmacêutica, cosmética e têxtil, entre outras.
No momento, como explica a pesquisadora, as Unidades estão se preparando para atender aos requisitos de segurança estabelecidos pela Anvisa. A expectativa é que a Agência realize, em breve, a primeira vistoria aos locais.
“O primeiro passo será o recebimento de sementes, que serão caracterizadas e conservadas. Nosso objetivo é criar um banco diverso e representativo dessa espécie no País”, afirma.
A expectativa é que o conhecimento sobre a Cannabis no Brasil seja o mais amplo possível, unindo ciência e setor produtivo para que isso possa se converter em benefícios diretos para o consumidor, especialmente no que diz respeito ao preço dos produtos. Atualmente, os custos são elevados porque os insumos, em sua maioria, são importados. A liberação do cultivo no País deve contribuir para a redução desses custos e para a ampliação do acesso aos medicamentos no médio e longo prazos.
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